有哪些监管证件需要验核

答：监管证件需要验核的主要目的保障安全，不同行业设立不同证书有不同目的，如医疗器械注册/备案是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全；特种设备制造许可证的设立为了确保特种设备的安全运行，保障人民生命、财产安全，有效防范事故发生；但最重要的目的可以概括为有效保障人民生命财产安全和社会经济秩序的正常运转。

1.医疗器械备案/注册证

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照相关规定申请注册或办理备案。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

• 医疗器械备案是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料。
• 医疗器械注册是指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
• 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

2.特种设备制造许可证及型式试验证书

特种设备制造许可，是国家按照分类监督管理的原则对特种设备制造实行的一种许可制度。

特种设备生产单位应当保证特种设备生产符合安全技术规范及相关标准的要求，对其生产的特种设备的安全性能负责。不得生产不符合安全性能要求和能效指标以及国家明令淘汰的特种设备。

3.强制性产品认证证书/免于办理强制性产品认证证明

强制性产品认证证书，又称CCC认证证书，是为了保护国家安全、保护人体健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等目的而设立的市场准入制度。强制性产品认证，必须经过国家认监委指定认证机构的认证，通过实施强制性产品认证程序，对列入强制性认证产品目录中的产品实施强制性的检测和审核。

此外，对属于强制性产品认证监管范围且符合为科研、测试和认证检测所需的产品和样品、直接为最终用户维修目的所需的零部件产品、工厂生产线成套生产线配套所需的设备零部件（不含办公用品）、仅用于商业展示但不销售的产品、以整机全数出口为目的进口的零部件、其他因特殊用途免予办理强制性产品认证的情形等六类特殊情况的产品，申报单位应在办理报关前取得免予办理强制性产品认证证明。