进口医疗器械需要注意什么

进口医疗器械监管严格，为确保顺利通关，请务必关注以下关键环节：

1. 产品定性：确认是否属于医疗器械

根据《医疗器械监督管理条例》，凡直接或间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂等，若用于诊断、治疗、监护等目的，均属医疗器械，需按规管理。

• 注意：切勿将其按“普通电器”或“日用品”申报，否则将面临退运、处罚等风险。

2. 风险分类：明确产品类别

国家对医疗器械按风险程度实行分类管理：

• 第一类：风险低，实行备案管理。
• 第二类：风险中等，实行注册管理。
• 第三类：风险高，实行严格注册管理。

进口前，务必依据《医疗器械分类目录》确认产品准确类别，这直接决定了后续的注册/备案路径和监管强度。

3. 准入资质：确保产品已注册/备案

进口的医疗器械必须是已在我国完成注册或备案的产品。

• 第一类：需取得备案凭证。
• 第二、三类：需取得医疗器械注册证。

海关会通过联网系统核查证件的真实性与有效性。无证或信息不符（如型号、生产企业）将导致货物被退运或销毁。

4. 企业资质：备齐经营许可/备案

经营企业需具备与经营规模和范围相适应的场所、贮存条件及质量管理制度。

• 第二类医疗器械：需向所在地市级药监部门备案。
• 第三类医疗器械：需向所在地市级药监部门申请经营许可。

进口时，海关会核查企业资质，无证经营将面临处罚。

5. 中文标识：备妥说明书与标签

这是进口环节的高频问题，缺少或不合格将导致货物被拒。

• 强制要求：必须随附中文说明书和中文标签。
• 标签内容：应包含通用名称、型号规格、生产企业信息、生产日期、有效期、适用范围、禁忌症、注意事项等。
• 说明书要求：必须载明原产地，以及境外注册人指定的我国境内企业法人（代理人）的名称、地址、联系方式。

注意：说明书和标签不符合规定，不得进口。

6. 禁止进口：杜绝旧医疗器械

严禁进口过期、失效、淘汰或已使用过的医疗器械（含翻新机）。

• 特别注意：HS编码为9018章项下的旧医疗器械，已列入《禁止进口的旧机电产品目录》，一律禁止进口。

收货时若发现设备有使用痕迹、非中国制式插头等，应高度警惕并拒收。

7. 申报规范：准确填写报关信息

在“单一窗口”申报时，需准确填写货物属性和产品资质信息，否则系统可能退单或转人工查验。

• 货物属性：根据产品类别选择“34-Ⅰ类医疗器械”、“35-Ⅱ类医疗器械”、“36-Ⅲ类医疗器械”或“37-医疗器械零部件”。非医疗器械则选“38-非医疗器械”。
• 产品资质：一类器械：录入“629-第一类医疗器械备案凭证”。二、三类器械：录入“612-进口医疗器械注册证”。

8. 技术合规：符合中国标准

进口医疗器械除注册准入外，还需满足中国的强制性标准。

• 电气安全：插头、接地保护等需符合中国标准，否则无法通过检验。
• 标签警示：警告标识等图形符号需符合我国强制性标准。

9. 特殊情形：临床急需与捐赠

此类进口有专门审批通道，不可按普通贸易处理。

• 临床急需：仅限高水平医疗机构为治疗严重危及生命且无有效治疗手段的患者临时进口少量国内未上市的二、三类器械。需经国家或省级药监、卫健部门批准，并在指定机构内使用。
• 捐赠：需符合专门的监督管理要求。

10. 到货检验：配合查验与留存记录

• 入境检验：海关依法对进口医疗器械实施检验，不合格产品不得进口。企业应确保货物包装完好，单证与实际货物一致。
• 记录留存：医疗机构等使用单位应妥善保存使用记录，并按要求向监管部门报告，以备追溯。